Co to jest generyczna ocena AB?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-16 00:21

AB - oceniany leki to leki spełniające niezbędne normy biorównoważności ustanowione przez Food and Drug Administration (FDA). Firma farmaceutyczna dążąca do wprowadzenia na rynek ogólny wersja markowego leku może złożyć skrócony wniosek o nowy lek (ANDA) w FDA.

Podobnie ludzie pytają, co to jest lek generyczny z oceną A?

A narkotyk produkt jest uważany za terapeutycznie równoważny ("A" oceniany ) tylko wtedy, gdy: a narkotyk zatwierdzony wniosek firmy zawiera odpowiednie dowody naukowe potwierdzające w badaniach in vivo i/lub in vitro biorównoważność produktu z wybranymi wymienionymi pozycjami referencyjnymi narkotyk.

Podobnie, jaka jest różnica między autoryzowanym lekiem generycznym a lekiem generycznym? jakiś Autoryzowany generyczny to własny produkt marki, przepakowany i wprowadzony na rynek jako ogólny narkotyk za pośrednictwem spółki zależnej lub strony trzeciej. jakiś Autoryzowany generyczny jest markowym lekiem - już zatwierdzonym przez FDA jako NDA (New Drug Application) - i sprzedawany jako ogólny produkt pod marką własną.

Mając to na uwadze, jaka jest różnica między ab1 i ab2?

Tak więc, jeśli markowy produkt jest oceniany „ AB1 ” tylko generyki, które są ocenione” AB1 ” są uważane za terapeutycznie równoważne temu markowemu produktowi. Podobnie, jeśli drugi markowy produkt ma ocenę „ AB2 ”, zostaną ocenione terapeutycznie równoważne leki generyczne „ AB2 ”.

Czym jest ocena AB w Orange Book?

(2) rzeczywiste lub potencjalne problemy z biorównoważnością zostały rozwiązane dzięki odpowiednim dowodom potwierdzającym biorównoważność in vivo i/lub in vitro. Są one wyznaczone AB . produkty lecznicze, w przypadku których rzeczywiste lub potencjalne problemy z biorównoważnością nie zostały rozwiązane za pomocą odpowiednich dowodów biorównoważności.