Co to jest formularz 510k?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-16 00:21

A 510(k ) to zgłoszenie zawierające informacje wymagane zgodnie z 21 CFR 807.87. Więcej informacji na temat ram regulacyjnych, polityk i praktyk leżących u podstaw FDA 510 (k ) zapoznaj się z instrukcją The 510(k ) Program: Ocena istotnej równoważności w powiadomieniu przed wprowadzeniem na rynek [ 510(k )].

Poza tym, co to jest zgłoszenie 510k?

A 510(K ) to rynek przedsprzedażny zgłoszenie stworzony do FDA aby wykazać, że wyrób, który ma być wprowadzony do obrotu, jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny, czyli zasadniczo równoważny wyrobowi wprowadzonemu na rynek (21 CFR §807.92(a)(3)), który nie podlega zatwierdzeniu przed wprowadzeniem na rynek. Dowiedz się więcej Przeszukaj bazę danych. Pomoc Pobieranie plików. 510K

Podobnie, czym jest specjalny 510k? Specjalne 510 (k ) pozwalają na FDA i przemysł polegać na poprzednim przeglądzie szczegółowych informacji Agencji, w stosownych przypadkach, bez zmiany jakichkolwiek wymogów ustawowych lub regulacyjnych związanych z procesem powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek zgodnie z sekcjami 510 i 513 ustawy FD&C oraz 21 CFR 807 podczęść E.

W związku z tym, jak przygotować 510 K?

Na początek podajemy listę wszystkich sekcji wymaganych do zgłoszenia 510(k):

1. Grupa 1 – Formularze okładek.
2. Grupa 2 – Co widzą inni.
3. Grupa 3 - sekcje z szablonami.
4. Grupa 4 – Porównanie produktu z predykatem(ami)
5. Grupa 5 – Zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta.
6. Grupa 6 – Oprogramowanie i Elektronika.
7. Grupa 7 – Testowanie wydajności.

Jaka jest różnica między 510k a PMA?

A PMA jest bardziej dogłębny niż a 510 tys - służy do udowodnienia, że nowe urządzenie jest bezpieczne i skuteczne dla użytkownika końcowego i zazwyczaj wymaga przeprowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi wraz z badaniami laboratoryjnymi.