Spisu treści:
Wideo: Kto jest odpowiedzialny za odpowiedzialność za nowy badany lek?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-16 00:21
Przepisy FDA (21 CFR Sekcja 312.3) definiują „Sponsora” aplikacji IND jako „osobę, która przyjmuje odpowiedzialność dla i rozpoczyna badanie kliniczne. Sponsorem może być osoba fizyczna lub firma farmaceutyczna, agencja rządowa, instytucja akademicka, organizacja prywatna lub inna organizacja.
Podobnie, która strona jest odpowiedzialna za raportowanie bezpośrednio do FDA?
SPONSOREM jest odpowiedzialny za raportowanie bezpośrednio do FDA , interes finansowy badacza ze sponsorem. Od badacza oczekuje się dostarczenia sponsorowi niezbędnych informacji, a sponsor: raport ten bezpośrednio do FDA.
co to jest odpowiedzialność za narkotyki? Odpowiedzialność za narkotyki obejmuje: studia narkotyk przechowywanie, przenoszenie, wydawanie i dokumentacja administrowania, zwrotu i/lub niszczenia narkotyk . A odpowiedzialność za narkotyki proces należy rozpocząć dla każdego badania, w którym wykorzystuje się badania dostarczone narkotyk.
Co więcej, za co odpowiada badacz sponsor prowadzący badanie IND?
Obowiązki uwzględnij dla Sponsorzy IND obejmują: wybór wykwalifikowanych śledczy , dostarczając im informacji, których potrzebują do przeprowadzić jakiś dochodzenie prawidłowo, zapewniając właściwe monitorowanie dochodzenie (s), zapewniając, że dochodzenie (s) jest prowadzona zgodnie z ogólnym postępowaniem wyjaśniającym
Jakie są trzy rodzaje nowych leków eksperymentalnych?
Badane nowe leki (IND) dzielą się na dwie kategorie:
- Komercyjne: składane głównie przez firmy ubiegające się o dopuszczenie do obrotu nowego leku.
- Badania (niekomercyjne): większość IND jest zgłoszona do badań niekomercyjnych i ma trzy główne typy – Investigator IND, Emergency Use IND i Treatment IND.
Zalecana:
Kto jest przede wszystkim odpowiedzialny za politykę wojskową?
Departament Obrony odpowiada za zapewnienie sił zbrojnych potrzebnych do odstraszania wojny i ochrony bezpieczeństwa naszego kraju. Głównymi elementami tych sił są armia, marynarka wojenna, korpus piechoty morskiej i siły powietrzne, składające się z około 1,7 miliona mężczyzn i kobiet w czynnej służbie
Kto jest odpowiedzialny za przewodniczenie CAB Rady Doradczej ds. Zmian)?
CAB jest integralną częścią zdefiniowanego procesu zarządzania zmianą, zaprojektowanego w celu zrównoważenia potrzeby zmiany z potrzebą minimalizacji nieodłącznego ryzyka. Na przykład CAB odpowiada za nadzór nad wszystkimi zmianami w środowisku produkcyjnym. W związku z tym ma żądania napływające od kierownictwa, klientów, użytkowników i działu IT
Kto jest odpowiedzialny za inicjowanie komunikacji między audytorami poprzednikami i następcami?
2. Następca audytora jest odpowiedzialny za zainicjowanie komunikacji z poprzednim audytorem. Obowiązkiem następcy jest zwrócenie się o zgodę potencjalnego klienta przed skontaktowaniem się z poprzednim audytorem
Kto jest odpowiedzialny za wszystkie decyzje medyczne związane z badaniem?
We wszystkich przypadkach wykwalifikowany lekarz (lub dentysta) powinien być odpowiedzialny za wszystkie decyzje i opiekę medyczną (lub dentystyczną) związaną z badaniem. Badacz jest odpowiedzialny za przeprowadzenie badań zgodnie z protokołem (patrz 21 CFR 312.60, Formularz FDA-1572, 21 CFR 812.43 i 812.100)
Kto ponosi odpowiedzialność w stowarzyszeniu nieposiadającym osobowości prawnej?
Stowarzyszenie nieposiadające osobowości prawnej to grupa, która nie posiada odrębnej osobowości prawnej od swoich członków. W przeciwieństwie do spółki nie ma odrębnego organu z ograniczoną odpowiedzialnością. Członkowie stowarzyszenia nieposiadającego osobowości prawnej mają wobec siebie obowiązki i zobowiązania wynikające z regulaminu stowarzyszenia