Co to jest certyfikacja GLP?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-16 00:21

Dobra praktyka laboratoryjna lub DPL to zestaw zasad mających na celu zapewnienie jakości i integralności nieklinicznych badań laboratoryjnych, które mają na celu wspieranie badań lub pozwoleń na marketing produktów regulowanych przez agencje rządowe.

W ten sposób, co należy rozumieć przez GLP?

Dobra Praktyka Laboratoryjna ( DPL ) to system jakości dotyczący procesu organizacyjnego i warunków, w których planuje się, wykonuje, monitoruje, rejestruje, archiwizuje i raportuje niekliniczne badania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa środowiska.

Poza powyższym, czym jest GLP GMP? “ GMP " jest Dobre praktyki produkcyjne , oraz " DPL ” to Dobre Praktyki Laboratoryjne. Oboje GMP i DPL to przepisy podlegające amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Przepisy te są nakładane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i integralności leków.

W związku z tym, dlaczego potrzebna jest GLP?

Ważność DPL DPL DPL pomaga zapewnić wiarygodność i identyfikowalność przedłożonych danych, tym samym odnosząc się do kwestii nieodtwarzalności w wielu eksperymentach biofarmaceutycznych. DPL ma na celu zminimalizowanie działań niepożądanych leków oraz poprawę profili bezpieczeństwa w zakresie zdrowia ludzkiego i środowiska.

Co to jest badanie niezgodne z dobrą praktyką laboratoryjną?

Przepisy nie mają na celu oceny naukowego lub technicznego postępowania studia . Zgodność z DPL przepisy nie są wymagane do odkrywania, badań podstawowych, badań przesiewowych ani żadnych innych studia w których nie ocenia się bezpieczeństwa produktu. Te studia są zazwyczaj definiowane jako nie - Badania DPL.