Jak obliczyć jednorodność mieszaną?
Jak obliczyć jednorodność mieszaną?

Wideo: Jak obliczyć jednorodność mieszaną?

Wideo: Jak obliczyć jednorodność mieszaną?
Wideo: #2 chemia- GĘSTOŚĆ | TRIK, JAK SZYBKO JĄ POLICZYĆ? 2024, Listopad
Anonim

Ta metoda służy do demonstrowania jednorodność mieszanki z wykorzystaniem wyników jednostek dawkowania. Np. tabletka o mocy 19,4 mg i wadze 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. Oświadczenie na etykiecie to 20 mg na każdą tabletkę 100 mg, więc wynik skorygowany o wagę wynosi 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99% celu mieszanka moc.

Czym zatem jest jednorodność mieszanki?

Mieszanka jednorodności (zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu, ANDAs: Mieszanka jednorodności Analiza, 1999)

Kontrola w trakcie procesu

Definicja

BUA to test w trakcie procesu, który jest przydatny do zapewnienia adekwatności mieszanie aktywnych składników farmaceutycznych (API) z innymi składnikami produktu leczniczego.

Następnie pojawia się pytanie, jaka jest różnica między jednorodnością oznaczenia a zawartością? Główny różnica między jednolitością treści oraz analiza czy to jednolitość treści to test, w którym jednostki oceny są wykonywane indywidualnie, podczas gdy analiza to test, w którym wiele jednostek jest wykonywanych jednocześnie. Ponadto procedura oceny jednolitość treści testy są takie same dla wszystkich jednostek.

Czym zatem jest warstwowa jednolitość treści?

Warstwowy pobieranie próbek to proces celowego wybierania jednostek z różnych miejsc w partii lub partii lub z różnych faz lub okresów procesu w celu uzyskania próbki. dostępne do demonstracji jednorodność mieszanki (np. pomiar NIR on-line w procesie) mieszanka lub jednostki dawkowania).

Co to jest test jednorodności wagi?

ten test jednorodności wagi jest stosowany w celu zapewnienia, że każda tabletka zawiera zamierzoną ilość substancji leczniczej z niewielkimi różnicami pomiędzy tabletkami w partii. Ponadto jednolitość z waga tabletek i kapsułek wskazują na kontrolę jakości określonej partii tabletek i kapsułek.

Zalecana: