Jakie są wytyczne FDA?
Jakie są wytyczne FDA?

Wideo: Jakie są wytyczne FDA?

Wideo: Jakie są wytyczne FDA?
Wideo: MET ONE 3400+ Wytyczne dotyczące integralności danych FDA 2018, 21CFR, część 11 2024, Listopad
Anonim

Przewodnictwo dokumenty reprezentują FDA aktualne myślenie na dany temat. Nie tworzą ani nie przyznają żadnych praw żadnej osobie ani nie działają w celu związania FDA lub opinii publicznej. Możesz użyć alternatywnego podejścia, jeśli spełnia ono wymagania obowiązujących ustaw i przepisów.

W związku z tym, jakie są przepisy FDA?

ten FDA odpowiada za ochronę i promocję zdrowia publicznego poprzez kontrolę i nadzór nad bezpieczeństwem żywności, wyrobów tytoniowych, suplementów diety, leków farmaceutycznych na receptę i bez recepty (leków), szczepionek, biofarmaceutyków, transfuzji krwi, wyrobów medycznych, promieniowania elektromagnetycznego

co to znaczy być zatwierdzonym przez FDA? FDA robi nie opracowywać ani nie testować produktów przed ich zatwierdzeniem. Zamiast, FDA eksperci oceniają wyniki testów klinicznych na zwierzętach i ludziach przeprowadzanych przez producentów. Gdyby FDA dotacje i aprobata , to znaczy agencja ustaliła, że korzyści płynące z produktu przewyższają znane zagrożenia związane z zamierzonym zastosowaniem.

Można też zapytać, czym zajmuje się FDA?

Żywność i leki Administracja (FDA) jest odpowiedzialny za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych, urządzeń medycznych, dostaw żywności w naszym kraju, kosmetyków i produktów emitujących promieniowanie.

Jak uzyskać zgodność z FDA?

Do zdobądź FDA producenci leków muszą przeprowadzać testy kliniczne laboratoryjne, na zwierzętach i ludziach oraz przesyłać swoje dane do FDA . FDA następnie dokona przeglądu danych i może zatwierdzić lek, jeśli agencja ustali, że korzyści płynące z leku przewyższają ryzyko związane z zamierzonym zastosowaniem.

Zalecana: