Co to jest formularz 482 FDA?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-16 00:21

Formularz FDA 482 - Zawiadomienie o kontroli:

Jest to oficjalne zawiadomienie o FDA do wglądu podpisany przez FDA urzędnicy. Jest produkowany przez inspektora i ma uprawnienia do inspekcji zakładu produkcyjnego. Koordynator inspekcji otrzyma powiadomienie i odpowiednio pokieruje inspekcją.

Podobnie można zapytać, co oznacza 483 z FDA?

O: An FDA Formularz 483 jest wydawany kierownictwu firmy po zakończeniu inspekcji, gdy badacz(-y) zaobserwował(-ą) jakiekolwiek warunki, które w jego ocenie mogą stanowić naruszenie ustawy Food Drug and Cosmetic (FD&C) oraz powiązanych ustaw.

Po drugie, czym jest audyt FDA? Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) przeprowadza inspekcje kontrolowanych zakładów w celu ustalenia, czy firma przestrzega obowiązujących przepisów i regulacji, takich jak ustawa o żywności, lekach i kosmetykach oraz powiązanych ustawach.

Po drugie, jaka jest różnica między formularzem 483 FDA a listem ostrzegawczym?

ten Formularz 483 wydawane jest wyłącznie przez zespół inspekcyjny. ten list ostrzegawczy jest wydawany z wyższego poziomu FDA urzędnik lub urzędnicy. Złe inspekcje prowadzą do Formularz 483s. Listy ostrzegawcze zwykle wynikają z wielu brakujących odpowiedzi na wydane 483 lub innych spraw o wiele poważniejszych, które wymagają szybkiej uwagi/eskalacji.

Czy FDA 483 jest upubliczniany?

Teoretycznie Formularz FDA 483 są publiczny informacje, a zatem są dostępne za pośrednictwem FDA Urząd ds. Ustawy o Wolności Informacji. Więc każdy Formularz FDA 483 może zażądać każdy. ten FDA musi wyczyścić/zredagować wszelkie potencjalnie poufne informacje zawarte w zgłoszeniu, zanim zostanie ono sfinalizowane udostępniony do publicznej wiadomości.