Co to jest ICH e2a?
Co to jest ICH e2a?

Wideo: Co to jest ICH e2a?

Wideo: Co to jest ICH e2a?
Wideo: [Efficacy] ICH E2A 2024, Listopad
Anonim

ICH E2A ZARZĄDZANIE DANYMI BEZPIECZEŃSTWA KLINICZNEGO: DEFINICJE I STANDARDY PRZYSPIESZONEJ RAPORTOWANIA. Zawiera również wskazówki dotyczące mechanizmów postępowania w trybie przyspieszonego (szybkiego) zgłaszania działań niepożądanych leku w fazie badawczej opracowywania leku.

Co to jest ICH e2d?

E2D Zarządzanie danymi bezpieczeństwa po zatwierdzeniu: definicje i normy dotyczące przyspieszonego raportowania. ten ICH Zharmonizowane Wytyczne zostały ukończone w ramach Kroku 4 w listopadzie 2003 r. Dokument ten zawiera ustandaryzowaną procedurę zarządzania danymi dotyczącymi bezpieczeństwa po zatwierdzeniu oraz wytyczne dotyczące gromadzenia i raportowania informacji.

Co to jest przyspieszony raport o bezpieczeństwie? Pojedyncze przypadki poważnych, nieoczekiwanych ADR. Wszystkie działania niepożądane leku (ADR), które są zarówno poważne, jak i nieoczekiwane, podlegają: przyspieszone raportowanie . Dotyczy to raporty ze źródeł spontanicznych oraz z dowolnego rodzaju badań klinicznych lub epidemiologicznych, niezależnie od projektu lub celu.

Po prostu, jakie są wytyczne ICH?

ICH (Pełny formularz = Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji) to komitet zapewniający stabilność farmaceutyczną wytyczne dla przemysłu. ICH stabilność wytyczne warunki stabilności i testy są śledzone na całym świecie pod kątem jakości produktu.

Kiedy Czy zdarzenia niepożądane, które nie są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, należy zgłaszać sponsorowi?

Powiązane i nieoczekiwane śmiertelne lub zagrażające życiu AE (stopień ciężkości 4 lub 5), które są związane ze stosowaniem leku musi być zgłoszone do FDA telefonicznie lub faksem nie później niż 7 dni kalendarzowych po sponsor pierwszy dowiaduje się o wydarzenie.

Zalecana: