Wideo: Co to jest ICH e2a?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-16 00:21
ICH E2A ZARZĄDZANIE DANYMI BEZPIECZEŃSTWA KLINICZNEGO: DEFINICJE I STANDARDY PRZYSPIESZONEJ RAPORTOWANIA. Zawiera również wskazówki dotyczące mechanizmów postępowania w trybie przyspieszonego (szybkiego) zgłaszania działań niepożądanych leku w fazie badawczej opracowywania leku.
Co to jest ICH e2d?
E2D Zarządzanie danymi bezpieczeństwa po zatwierdzeniu: definicje i normy dotyczące przyspieszonego raportowania. ten ICH Zharmonizowane Wytyczne zostały ukończone w ramach Kroku 4 w listopadzie 2003 r. Dokument ten zawiera ustandaryzowaną procedurę zarządzania danymi dotyczącymi bezpieczeństwa po zatwierdzeniu oraz wytyczne dotyczące gromadzenia i raportowania informacji.
Co to jest przyspieszony raport o bezpieczeństwie? Pojedyncze przypadki poważnych, nieoczekiwanych ADR. Wszystkie działania niepożądane leku (ADR), które są zarówno poważne, jak i nieoczekiwane, podlegają: przyspieszone raportowanie . Dotyczy to raporty ze źródeł spontanicznych oraz z dowolnego rodzaju badań klinicznych lub epidemiologicznych, niezależnie od projektu lub celu.
Po prostu, jakie są wytyczne ICH?
ICH (Pełny formularz = Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji) to komitet zapewniający stabilność farmaceutyczną wytyczne dla przemysłu. ICH stabilność wytyczne warunki stabilności i testy są śledzone na całym świecie pod kątem jakości produktu.
Kiedy Czy zdarzenia niepożądane, które nie są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, należy zgłaszać sponsorowi?
Powiązane i nieoczekiwane śmiertelne lub zagrażające życiu AE (stopień ciężkości 4 lub 5), które są związane ze stosowaniem leku musi być zgłoszone do FDA telefonicznie lub faksem nie później niż 7 dni kalendarzowych po sponsor pierwszy dowiaduje się o wydarzenie.
Zalecana:
Czym jest firma, która jest własnością i jest zarządzana przez osobę fizyczną?
Firma jednoosobowa. Firma należąca do jednej osoby i zarządzana przez nią
Co to jest testowanie stabilności ICH?
Zbieranie danych z testów stabilności farmaceutycznej produktów leczniczych lub substancji leczniczych w celu określenia ogólnego profilu stabilności jest niezbędnym krokiem w procesie zatwierdzania leków. Substancja lecznicza, produkt leczniczy, urządzenia łączone i surowce muszą zostać ocenione pod kątem stabilności
Czym są koenzymy i jaka jest ich funkcja?
Niebiałkowe kofaktory organiczne nazywane są koenzymami. Koenzymy wspomagają enzymy w przekształcaniu substratów w produkty. Mogą być używane przez wiele rodzajów enzymów i zmieniać formy. W szczególności koenzymy działają poprzez aktywację enzymów lub działając jako nośniki elektronów lub grup molekularnych
Czym jest EO 11246 akcja afirmatywna i kto jest nią objęty i jaki jest jej cel?
Zasadniczo spełnia dwie podstawowe funkcje (z późniejszymi zmianami): Zakazuje dyskryminacji w zatrudnieniu ze względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową lub pochodzenie narodowe. Wymaga akcji afirmatywnej w celu zapewnienia równych szans we wszystkich aspektach zatrudnienia
Ile jest ponumerowanych flot i jakie są ich obszary odpowiedzialności?
Marynarka Wojenna Stanów Zjednoczonych ma obecnie siedem aktywnych ponumerowanych flot. Istnieją różne inne floty, ale obecnie nie są aktywne. Pierwsza Flota istniała po II wojnie światowej od 1947, ale została przemianowana na Trzecią Flotę na początku 1973