Czego mogę się spodziewać po inspekcji FDA?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-16 00:21

Czego można się spodziewać w placówce podczas inspekcji FDA

• Raporty z kalibracji i konserwacji sprzętu.
• Wewnętrzne dochodzenia w sprawie pierwotnych przyczyn awarii produkcyjnych.
• Raporty z walidacji procesu.
• Raporty z kontroli produkcji i procesu.
• Raporty o odchyleniach.
• Wewnętrzny rewizja raporty.
• Statystyczna ocena danych produktowych.

Mając to na uwadze, co robisz podczas inspekcji FDA?

Jak przygotować się do inspekcji FDA: 6 szybkich wskazówek

• Procedury inspekcji FDA powinny być jasne i zwięzłe.
• Zapewnij łatwy dostęp do kluczowych dokumentów i rejestrów w segregatorze gotowym do kontroli.
• Etykietuj elementy do szybkiego pobierania.
• Skompiluj reklamacje produktów i CAPA od ostatniej kontroli.
• Zgłaszaj wszystkie korekty/wycofania i aktualizuj dokumentację.

Ile zarabiają inspektorzy FDA? Zakres wynagrodzeń inspektorów FDA FDA zazwyczaj rekrutuje kandydatów na stanowiska inspektorów ds. bezpieczeństwa konsumentów, zaczynając od klasy płacowej GS-5, a kończąc na GS-11. Przekłada się to na minimalną pensję podstawową w wysokości $34, 414 rocznie dla pracownika GS-5, Step 1 i nawet $82, 019 dla pracownika GS-11, Step 10.

Pojawia się również pytanie, jak często FDA przeprowadza inspekcje?

Rutyna inspekcje To są inspekcje wymagane przez prawo, którego należy oczekiwać co dwa lata od producentów wyrobów medycznych klasy II lub klasy III. Ponownie, możesz otrzymać powiadomienie z pięciodniowym wyprzedzeniem lub możesz znaleźć inspektorów w swoim biurze bez zapowiedzi.

Kiedy FDA przeprowadzi inspekcję, inspektorzy to zrobią?

Terminy w tym zestawie (5) Kiedy FDA przeprowadza inspekcję, inspektorzy : Przejrzyj zapisy regulacyjne.