Spisu treści:

Co to jest Smda?
Co to jest Smda?

Wideo: Co to jest Smda?

Wideo: Co to jest Smda?
Wideo: Lutowanie SMD grotem minifala vs zwykły ścięty mini test 2024, Listopad
Anonim

Ustawa o bezpiecznych wyrobach medycznych z 1990 roku ( SMDA ) to prawo federalne, które nakłada na producentów i użytkowników obowiązek zgłaszania FDA wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem medycznym.

Co więcej, co oznacza Smda?

Ustawa o bezpiecznych wyrobach medycznych z 1990 r.

co jest wymagane na mocy Ustawy o Bezpiecznych Wyrobach Medycznych z 1990 roku? Ustawa o bezpiecznych wyrobach medycznych z 1990 r . - Zmienia federalne przepisy dotyczące żywności, leków i kosmetyków działać (FDCA) do wymagają medycznego urządzeń użytkownika urządzenia, aby zgłosić się do Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej, producenta lub obu, jeśli uznają, że istnieje prawdopodobieństwo, że medyczny urządzenie spowodowało lub przyczyniło się do śmierci, Co więcej, czym są urządzenia Smda?

Urządzenia medyczne wymagające śledzenia

  • Defibrylator, zasilacz pomocniczy (AC lub DC) do defibrylatora prądu stałego o niskiej energii.
  • Defibrylator, automatyczny, zewnętrzny, nadający się do noszenia.
  • Defibrylatory, automatyczne zewnętrzne (AED) (nie nadające się do noszenia)
  • Monitorowanie, bezdech, do użytku domowego.
  • Monitoruj, częstotliwość oddychania.
  • Pompa, infuzja, wszczepiona, programowalna.

Jakie wyroby medyczne definiuje Ustawa o Bezpiecznych Wyrobach Medycznych?

A Urządzenie medyczne jest określone w ustawie o bezpiecznych wyrobach medycznych z 1990 r. w celu włączenia wszelkich instrumentów, aparatów lub innych artykułów używanych do zapobiegania, diagnozowania, łagodzenia lub leczenia chorób mających wpływ na strukturę lub funkcję organizmu, z wyjątkiem leków.

Zalecana: